Deklaracja zgodności CE – czym jest i od kogo jest wymagana?

Deklaracja zgodności CE: co to?

Deklaracja zgodności CE to fundamentalny element procesu wprowadzania produktów na rynek Unii Europejskiej. Jest to samo deklaracja producenta, potwierdzająca, że jego produkt spełnia wszystkie obowiązujące wymogi UE dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska. Znak CE, umieszczany na produkcie lub jego opakowaniu, jest wizualnym dowodem spełnienia tych wymogów. Deklaracja CE otwiera drogę do swobodnego obrotu produktem na terenie całej Unii Europejskiej oraz w krajach EOG (Europejskiego Obszaru Gospodarczego).

 

Co powinna zawierać Deklaracja Zgodności CE?

Każda deklaracja zgodności powinna zawierać informacje tj.:

  • Numer identyfikujący wyrób,
  • Nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela,
  • Oświadczenie o wyłącznej odpowiedzialności producenta za deklarację,
  • Dane identyfikacyjne produktu,
  • Wszystkie relewantne unijne przepisy harmonizacyjne, które produkt musi spełniać,
  • Nazwę i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeśli uczestniczyła w procesie oceny zgodności,
  • Datę i miejsce wydania deklaracji, a także podpis i stanowisko osoby upoważnionej.

Warto zwrócić uwagę, że przepisy mogą narzucać dodatkowe wymogi dotyczące zawartości deklaracji zgodności dla konkretnych wyrobów.

 

Dla jakich produktów jest wymagana Deklaracja Zgodności CE?

Deklaracja CE jest wymagana dla wielu produktów wprowadzanych na rynek Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) w różnych branżach. Obejmuje to szeroki zakres wyrobów, dla których unijne przepisy harmonizacyjne określają wymogi dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska. Poniżej przedstawiamy niektóre z głównych branż i kategorii produktów, które muszą posiadać deklarację CE:

  • Zabawki: wszystkie zabawki przeznaczone dla dzieci muszą spełniać wymogi Dyrektywy Zabawkowej UE.
  • Urządzenia elektryczne i elektroniczne: obejmuje to szeroki zakres produktów. Od dużych AGD po komputery, oświetlenie oraz inne urządzenia elektroniczne, zgodnie z Dyrektywą niskonapięciową oraz Dyrektywą RoHS.
  • Maszyny: wszystkie maszyny oraz niektóre komponenty maszyn muszą spełniać wymogi Dyrektywy Maszynowej.
  • Urządzenia medyczne: od prostych przyrządów, tj.: bandaże, po zaawansowane urządzenia diagnostyczne i implanty, zgodnie z Dyrektywą dotyczącą Urządzeń Medycznych lub Rozporządzeniem dotyczącym Urządzeń Medycznych (MDR).
  • Środki ochrony indywidualnej: wszelkiego rodzaju osobiste wyposażenie ochronne, w tym kaski, okulary ochronne, odzież ochronna, musi spełniać Dyrektywę dotyczącą Środków Ochrony Indywidualnej.
  • Budowlane wyroby: materiały i produkty używane w budownictwie muszą być zgodne z Rozporządzeniem dotyczącym Wyrobów Budowlanych.
  • Urządzenia radiowe i telekomunikacyjne: produkty wykorzystujące spektrum radiowe, w tym telefony komórkowe, radia, modemy WiFi, muszą spełniać Dyrektywę RED (Radio Equipment Directive).
  • Pojazdy i komponenty: pojazdy mechaniczne oraz ich części muszą być zgodne z odpowiednimi dyrektywami i regulacjami dotyczącymi homologacji.
  • Sprzęt używany w atmosferach potencjalnie wybuchowych (ATEX): urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do użytku w potencjalnie wybuchowych atmosferach muszą spełniać wymogi Dyrektywy ATEX.
  • Przyrządy pomiarowe: pewne kategorie przyrządów pomiarowych, takie jak wagi, liczniki energii elektrycznej, muszą spełniać Dyrektywę MID (Measuring Instruments Directive).
  • Rekreacyjne jednostki pływające: Łodzie i inne jednostki pływające przeznaczone do użytku rekreacyjnego muszą spełniać odpowiednie dyrektywy dotyczące jednostek pływających.
  • Wyposażenie morskie: Wyposażenie statków, w tym urządzenia ratunkowe i nawigacyjne, musi spełniać Dyrektywę dotyczącą Wyposażenia Morskiego.

Deklaracja CE jest więc wymagana w bardzo szerokim spektrum branż, co świadczy o jej znaczeniu dla zapewnienia bezpiecznego i zgodnego obrotu produktami na rynku europejskim.

Więcej informacji znajdziesz tutaj.

Przechowywanie Deklaracji Zgodności

Deklaracja zgodności powinna być przechowywana przez okres 10 lat od momentu wprowadzenia produktu na rynek. W zależności od typu wyrobu, ten czas może ulec zmianie. Odpowiedzialność za przechowywanie deklaracji spoczywa na producencie lub jego upoważnionym przedstawicielu z siedzibą w UE. W przypadku produktów importowanych, odpowiedzialność ta przechodzi na importera.

W sytuacji, gdy produkt podlega więcej niż jednej dyrektywie nowego podejścia, wystarczy, że producent lub upoważniony przedstawiciel sporządzi jedną deklarację zgodności. Deklaracje te muszą być dostępne na żądanie odpowiednich organów nadzoru rynku.

Wzór deklaracji zgodności jest określony w Załączniku III do Decyzji nr 768/2008/UE oraz w innych odpowiednich przepisach harmonizacyjnych UE. Norma EN ISO 17050-1, określająca ogólne wymagania dotyczące sporządzania deklaracji, może okazać się przydatna w tym procesie.

Wydawanie Deklaracji Zgodności

Deklaracja zgodności CE może być wydana wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela. W niektórych przypadkach, dystrybutor lub importer, markując produkt własnym logiem, może stać się upoważnionym przedstawicielem. Podmiot podpisujący deklarację ponosi pełną odpowiedzialność za jej prawdziwość. Producent nie tylko wydaje, ale również przechowuje deklarację w Unii Europejskiej. Ważne jest, aby odróżniać deklarację zgodności od certyfikatu zgodności i innych dokumentów wydawanych przez jednostki certyfikujące i badawcze, które nie upoważniają do oznakowania produktu znakiem CE.

 

Deklaracja zgodności a certyfikat CE

Najczęściej popełnianym przez importerów błędem, jest przekonanie, że deklaracja i certyfikat CE są ze sobą tożsame – to nieprawda. Różnice między certyfikatem a deklaracją CE są znaczące.

Certyfikat jest dokumentem wydanym przez zewnętrzną jednostkę certyfikującą (akredytowaną), potwierdzającym, że dany produkt, usługa lub system zarządzania spełniają określone standardy lub normy. Tymczasem deklaracja CE jest potwierdzeniem ze strony producenta, że produkt spełnia wymagania przepisów unijnych. Producent, dokonując deklaracji CE, przyjmuje na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z obowiązującymi normami.

Deklaracja CE, przez wymóg kompleksowej oceny zgodności i odpowiedzialności producenta, podkreśla znaczenie bezpieczeństwa i zdrowia konsumentów oraz ochrony środowiska. Producent deklarując zgodność produktu z obowiązującymi przepisami, zapewnia użytkownikom, że produkt może być bezpiecznie wprowadzony na rynek i użytkowany w Unii Europejskiej. Deklaracja ta jest zatem nie tylko zobowiązaniem prawym, ale i etycznym, świadczącym o dbałości producenta o wysokie standardy swoich wyrobów.

Należy podkreślić, że brak któregokolwiek z tych dokumentów, uniemożliwi wprowadzenie towaru do obrotu rynkowego na terenie Unii Europejskiej.

Certyfikat CE: co to?

W pewnych sytuacjach, obok deklaracji CE, wymagany jest również certyfikat wydany przez Notified Body – niezależną jednostkę oceniającą zgodność.

Dotyczy to głównie produktów z kategorii wysokiego ryzyka, np. niektórych urządzeń medycznych, sprzętu ochrony osobistej czy też niektórych rodzajów maszyn. W takich przypadkach, proces certyfikacji przez Notified Body staje się integralną częścią procesu oceny zgodności.

Znak CE, choć jest symbolem zgodności z minimalnymi wymaganiami bezpieczeństwa UE, nie jest jednak gwarancją jakości produktu. Jego głównym celem jest zapewnienie bezpiecznego użytkowania produktów przez konsumentów i pracowników, promowanie jednolitych standardów bezpieczeństwa na terenie UE oraz eliminowanie barier handlowych wynikających z różnic w regulacjach krajowych.